Responsabilité du fait des produits de santé : comprendre vos droits et recours

Mediator, Levothyrox, Dépakine, prothèses PIP… Ces dernières années, plusieurs affaires judiciaires liées à l’utilisation de médicaments ou de dispositifs médicaux ont fait la une des journaux. Ces procédures, souvent exceptionnelles tant par le nombre de victimes que par l’ampleur des enjeux financiers, ont mis en lumière un régime original de responsabilité encore inconnu jusqu’ici : la responsabilité du fait des produits de santé.

En quoi consiste ce dispositif juridique ? Quels sont les droits des victimes et comment les défendre ?

On vous explique !

Que désigne-t-on par produit de santé ?

Selon les articles L. 5111-1 et suivants du Code de la santé publique, cela désigne plusieurs produits :
• Les médicaments (ex : Médiator, Levothyrox, Dépakine…)
• Les dispositifs médicaux (ex : dispositif médical Essure, prothèses mammaires PIP…)
• Les vaccins (ex : vaccinations contre la grippe H1N1, GARDASIL…)
• Les produits biologiques (ex : Thalidomide)
• Les produits cosmétiques

Le produit est dit défectueux dès lors qu’il n’offre pas la sécurité, la qualité ou l’efficacité à laquelle on peut légitimement s’attendre (article 1245-3 du Code civil).

Si le produit s’avère défectueux, la responsabilité du producteur, fabricant, distributeur, vendeur ou loueur peut être recherchée afin de réparer les dommages causés à autrui.

Régime particulier de cette responsabilité

Les articles 1245 et suivants du Code civil prévoient un régime spécifique de responsabilité civile dérogatoire issu d’une directive européenne du 25 juillet 1985.

Ainsi, la victime d’un produit défectueux a la possibilité de demander des dommages et intérêts au producteur en prouvant uniquement le défaut du produit et le dommage qu’il lui a causé.

Il peut s’agir d’un défaut de fabrication, d’information (la notice doit informer les patients des effets indésirables), ou d’évaluation des risques (le médicament s’avère dangereux pour la santé).

Conditions d’application du texte :

Pour que la responsabilité du fait des produits de santé soit engagée, plusieurs conditions doivent être remplies (article 1245-8 du Code civil) :

1. Existence d’un produit défectueux : Selon l’article 1245-1 du Code civil, un produit est considéré comme défectueux s’il ne présente pas la sécurité que l’on peut légitimement attendre. Cela inclut les défauts de conception, de fabrication ou d’information.
2. Dommage : La victime doit avoir subi un dommage, qu’il soit physique, matériel ou moral. L’article 1245-2 précise que le dommage doit être direct et certain.
3. Lien de causalité : Il doit exister un lien direct entre le défaut du produit et le dommage subi par la victime. Dans un arrêt du 12 janvier 2010 (n°09-12.123), la Cour de cassation considère que ce lien doit être établi de manière claire. Cet arrêt rappelle que la simple existence d’un dommage ne suffit pas à engager la responsabilité du fabricant ou du distributeur. Il faut démontrer que le défaut du produit est à l’origine du dommage, ce qui peut parfois nécessiter des expertises techniques ou médicales pour établir ce lien de manière précise.

A titre d’illustrations :

• Le Dépakine a été utilisé pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires, ce médicament a été lié à des malformations congénitales et à des troubles du développement chez les enfants exposés in utero.
• Les implants mammaires PIP, fabriqués avec un gel de silicone non conforme, ont été retirés du marché en 2010 en raison d’un défaut de sécurité et d’un important risque de rupture et de complications.
• Le médicament Mediator, initialement indiqué dans le traitement du diabète mais également prescrit comme coupe faim, a engendré de graves séquelles et le décès de plusieurs personnes.

Procédure à suivre :

Lorsqu’une victime souhaite engager la responsabilité d’un produit de santé, elle doit suivre une procédure spécifique :

1. Constatation du dommage : La victime doit documenter le dommage subi, en rassemblant des preuves médicales et autres éléments pertinents.
2. Identification du produit et du responsable : Il est essentiel d’identifier le produit défectueux ainsi que le fabricant ou le distributeur responsable. Cela peut s’avérer difficile lorsque la victime, déjà atteinte par une pathologie justifiant la prise d’un médicament, doit démontrer l’aggravation de son état de santé en raison de la prise d’un médicament.
3. Mise en demeure : Avant d’intenter une action en justice, il est souvent recommandé d’envoyer une mise en demeure au responsable, lui permettant de reconnaître sa responsabilité et de proposer une indemnisation.
4. Action en justice : Si aucune solution amiable n’est trouvée, la victime peut saisir le tribunal compétent pour obtenir réparation.

L’article 1245-3 du Code civil précise que l’action en responsabilité se prescrit par dix ans à compter de la date à laquelle la victime a eu connaissance du dommage et de son auteur.

Quel est le tribunal compétent pour une action en responsabilité du fait des produits défectueux ?

Le fabricant du produit défectueux n’étant pas nécessairement basé en France, la victime peut être contrainte d’engager un recours à l’étranger.

Cependant, le droit Européen et le droit Français permettent de saisir la juridiction du lieu du fait dommageable, donc le plus souvent le lieu du domicile de la victime.

De plus, le patient peut exercer, au choix, un recours devant le Tribunal Judiciaire ou devant le Tribunal de commerce.

En revanche, le professionnel souhaitant exercer un recours contre un autre professionnel ne peut le faire que devant le Tribunal de commerce.

Conséquences de la reconnaissance de la responsabilité :
• La reconnaissance de la responsabilité du fait des produits de santé permet à la victime d’être indemnisée de ses préjudices, ce qui peut inclure des frais médicaux, des pertes de revenus, et des dommages et intérêts pour préjudice moral.

• De plus, cela incite les fabricants à améliorer la sécurité de leurs produits, et l’information sur l’utilisation des produits.

Le rôle des juges :
Les juridictions jouent un rôle clé dans l’interprétation et l’application de la responsabilité du fait des produits de santé.

Par exemple, l’arrêt de la Cour de cassation du 9 décembre 2015 (n° 14-25.123) a affirmé que le fabricant est responsable même si le produit a été utilisé de manière non conforme, tant que le défaut est prouvé.

Conclusion : un cadre essentiel pour la protection des patients

La responsabilité du fait des produits de santé permet de protéger les patients et garantir la sécurité des produits médicaux.
En établissant un cadre légal clair, elle permet d’assurer une meilleure qualité des soins et de renforcer la confiance dans le système de santé.